陡生变故:美国疫苗的稀缺
在美国,卫生部门建议60岁以上人群和高危人群接种季节性流感疫苗。不久前,青少年也被纳入到建议接种人群之中。2004年,据疾病预防控制中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)估算,美国共需要一亿支疫苗。在大西洋对岸[2] ,流感是主要公共卫生问题之一:据估算,美国每年有5300万人患上流感,其中会有22.6万人住院,3.6万名患者在感染后离世。
制药业两大巨头瓜分了灭活流感疫苗的市场:法国的赛诺菲巴斯德集团和美国的卡隆(Chiron)公司(已被诺华买下),两家每年可为美国生产1亿支疫苗。除这种灭活疫苗之外,不久前一种适用于2—49岁年龄段人士的减毒活疫苗也面世了,出品公司是生物制药公司MedImmune,其年产量不超过300万支。但总体来说,疫苗的产量是可以满足需求的。
2004年10月5日下午,美国食品药品监督管理局[3] (U.S.Food and Drug Administration,FDA)从加利福尼亚州卡隆公司的领导层获悉,英国药品和医疗产品监管署[4] (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)巡视了该公司位于利物浦的生产基地。其间发现该公司的流感疫苗已被黏质沙雷氏菌[5] (Serratia marcescens)污染。这也不算什么新鲜事:MHRA先前就对该厂的生产条件发出过警告。在新的命令下达之前,督察员们暂停了卡隆公司的疫苗生产执照,这是一种相当严重的处罚。
此事对这家加利福尼亚公司来说无异于天崩地裂。出了这事,我们该明白为何现下美国疫苗供应匮乏了——卡隆生产的疫苗占据了美国市场的半壁江山。得知此消息后,美国当局极为震怒——一家“外国”的管理机构怎么能关闭供应美国的疫苗工厂呢?
让我们回到2003年,细聊这段利物浦往事。当年,卡隆作为加利福尼亚的生物科技公司,花费8.03亿美元买下了一家英国制药公司PowderJect。这么做就是为了加强卡隆的疫苗部门,特别是要获得新技术、研发新型疫苗及接种方式。并购完成后,为了提高供应美国市场季节性流感疫苗的产量,卡隆又向利物浦的工厂注资了1亿美元,预计年产量将从每年2600万支提升至5000多万支。
2003年6月,FDA视察了卡隆接手后的生产车间。FDA在这之前就和这家工厂过过招,已多次造访。原来厂里经常会发生一些细菌感染,特别是我们上文提到的黏质沙雷氏菌,FDA已经反复提醒,但该问题仍未得到妥善解决。在这次新的视察期间,FDA重申了其对产品质量的关切,不过也未做出相关处罚措施。掌握了该工厂领导权的卡隆团队又对生产线进行了整改,随后向FDA提请召开会议,以便汇报他们的改进工作并获得许可。然而这次会议没有机会举行了。2004年8月,卡隆再次上报FDA:由于细菌污染的问题仍未得到解决,一些疫苗株将不能按时交货。原本这些疫苗株会被制成数百万支疫苗后运往美国。这次FDA居然还是云淡风轻,仅仅开了个电话会议应付了事,并没有郑重其事地对现场进行检查。同月,英国MHRA得知利物浦的制药厂出现污染情况后,立刻组织了两次巡视,时间分别是9月13—15日和9月28—30日。正是在这两次巡查之后,英国当局决定关闭该制药点并暂停其制药许可。出于保密考虑,英国MHRA并未就此事通报美国FDA。
这件事在美国引起轩然大波,FDA顿时成了众矢之的。民众赫然发现,美国在流感疫苗供应上居然依赖于外国,国境内的唯一一家生产企业竟然是——法国的(那时美法关系还十分紧张)。此外,达菲(Tamiflu)和瑞乐砂(Relenza)这两种抗病毒药品也是由欧洲企业生产的。换言之,若是大流行流感发生,美国的应“战”准备还要仰仗外国制药商。此外,2004年7月21日,白宫还投票通过了一项56亿美元的预算案,用于备战生物战或研发痘疫苗、炭疽疫苗、肉毒杆菌疫苗,这就更让民众觉得当局不可理喻了。流感专家——威廉·夏弗纳(William Schaffner)博士就此发表了看法:“这些人为了预防一些世界上基本不存在的疾病而大肆挥霍。其实那些每年令数以千计美国人丧生的疾病,才是我们亟须用规范的疫苗接种程序予以还击的。”这一看法也得到了美国医药界人士的广泛赞同。
在美国媒体看来,有目共睹的是:他们的国家并没有做好迎接一场健康危机的准备,不论是大自然造成的天灾,还是源自生物恐怖主义的人祸。法国纸媒《回声报》(Les Échos )对这一情况作了如下总结:“美国卫生部门这次是既丢面子又丢里子:在许多对疑难流感病症能发挥效用的疫苗和抗病毒药物中,绝大部分都是由旧大陆(古老的欧洲)的实验室制造的。当面对萨达姆·侯赛因的时候,布什当局只用了短短时间就让他一败涂地。而这次的敌人只是这种‘未知未见’的病原,美国政府想要保护本国公民不受侵扰,却发现自己不得不仰人鼻息。”[6]
当时距离美国总统大选仅有几个月时间,于是政客们纷纷“抢滩”这一话题。民主党候选人约翰·克里(John Kerry)将此事作为攻击乔治·布什总统的箭靶,指责其任由国民经济的一些重要领域握于他国之手。别忘了,美国人曾在流感疫苗的研发中发挥了决定性作用——二战后的第一批疫苗正是由他们研发出来的。对于鸡胚疫苗所做的大部分改进,也是由美国的企业完成的。那怎么现在反而不能自食其力了呢?
要明白此中缘由,就要再倒带至20世纪90年代。当时,美国本土的9家生产商共同占据着当地的季节性流感疫苗市场,然而除康纳实验室外(该实验室于1990年由法国的巴斯德·梅里厄血清和疫苗公司收购,后者之后更名为赛诺菲巴斯德),其他8家之后都相继停产。为什么会这样呢?根源还是钱:美国制药商们普遍对流感疫苗“不太感冒”。并且,这种疫苗的生产还不是四平八稳、按图索骥就行:疫苗组分[7] 必须年年更新,所以不仅生产工艺上更加复杂,就连原有库存也会变得百无一用,是无法储存以待后续销售的。流感疫苗的价格本就低廉(2—3美元),再加之20世纪90年代时市场规模十分有限,所以这一领域基本是无利可图的。
生产流感疫苗使用的是受精鸡蛋(见第一章),一只鸡蛋可供制成一支疫苗。由于制作过程的手工性很强,理论上来说这种产业转移到劳动力成本低廉的国家更为合适,但其出产的疫苗却很难进入美国市场,须经令人“闻风丧胆”的FDA许可方能在美国注册销售。这种情况下,美国生产商在发展中国家投资设厂就变得不大可行了。于是美国制药商们不约而同放弃了这一薄利而又高危的市场。加之他们早已把这种制备技术看作明日黄花,便更不愿插手其中了。
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